Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA), agjenci federale e Departamentit të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore, i dha miratimin e plotë vaksinës së Covid Pfizer/BioNTech.
Pfizer është vaksina e parë që merr miratimin e plotë nga FDA dhe pritet që të mos jetë e vetmja. Vaksina do të tregtohet si Comirnaty, njoftoi FDA ditën e sotme.
"Teksa kjo dhe vaksinat e tjera kanë përmbushur standardet rigoroze shkencore të FDA-së për autorizimin e përdorimit emergjent, pasi FDA miratoi vaksinën e Covid-19, publiku mund të jetë i sigurt se kjo vaksinë plotëson standardin e artë të FDA-së për sigurinë, efektivitetin dhe cilësinë e prodhimit që ne kërkojnë për një produkt të miratuar.”
Pse mori miratimin e plotë tani dhe pse u përdor më parë?
Para se krijuesit e vaksinave të aplikojnë për miratimin e plotë, ata aplikojnë fillimisht për statusin e përdorimit emergjent në rastet kur rrezikshmëria e një sëmundjeje është e lartë. Procedurat e përdorimit emergjent janë më të shkurtra se ato të miratimit të plotë.
Në rastet kur përfitimet e një produkti, në këtë rast të vaksinës, janë më të shumta se efektet anësore të mundshme, vaksinat lejohen që të përdoren, ndonëse nuk janë të miratuara plotësisht.
FDA punoi gjatë gjithë kohës dhe kreu analizat e veta të vaksinës përveç analizave të kompanive, tha Dr. Peter Marks, drejtor i Qendrës së FDA-së për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik, gjatë konferencës së së hënës.
"Ne gjithashtu bëmë vlerësime përfitime-rreziku bazuar në të dhënat e botës reale që janë shfaqur që kur vaksina është përdorur në qindra miliona njerëz në nivel global.”
